Кабмин постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755 утвердил Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируются.

25 октября 2013 г. Кабмин постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755 утвердил Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируются.

Действие настоящего документа распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируются.

В то же время нормы Технического регламента не распространяются на:

— лекарственные средства;

— кровь человека, препараты, которые получают из крови человека, плазмы или клеток крови человека, а также изделия, которые на момент введения в обращение содержат такие препараты крови, плазму или клетки крови человека, кроме изделий, указанных в п. 5 Технического регламента;

— анатомические материалы человеческого происхождения, а также изделия, которые содержат анатомические материалы человеческого происхождения или изготовлены из них, за исключением изделий, указанных в п. 5 Технического регламента;

— анатомические материалы животного происхождения, кроме случаев, когда изделие изготавливается с использованием нежизнеспособных тканей животных или продуктов, изготовленных из нежизнеспособных тканей животных.

Предусмотрено, что введение в обращение и/или эксплуатацию изделий разрешается только в случае, если они полностью соответствуют требованиям настоящего Технического регламента, при условии надлежащей поставки, имплантации и/или установки, технического обслуживания и применения их по назначению, и имеют нанесенную маркировку национальным знаком соответствия.

Постановление от 02.10.2013 г. № 755 вступает в силу через 6 месяцев со дня опубликования.

Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"

Сообщение отредактировал Vofka - 25.10.13, 11:02