25 октября 2013 г. Кабмин постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755 утвердил Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируются.
Действие настоящего документа распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируются.
В то же время нормы Технического регламента не распространяются на:
— лекарственные средства;
— кровь человека, препараты, которые получают из крови человека, плазмы или клеток крови человека, а также изделия, которые на момент введения в обращение содержат такие препараты крови, плазму или клетки крови человека, кроме изделий, указанных в п. 5 Технического регламента;
— анатомические материалы человеческого происхождения, а также изделия, которые содержат анатомические материалы человеческого происхождения или изготовлены из них, за исключением изделий, указанных в п. 5 Технического регламента;
— анатомические материалы животного происхождения, кроме случаев, когда изделие изготавливается с использованием нежизнеспособных тканей животных или продуктов, изготовленных из нежизнеспособных тканей животных.
Предусмотрено, что введение в обращение и/или эксплуатацию изделий разрешается только в случае, если они полностью соответствуют требованиям настоящего Технического регламента, при условии надлежащей поставки, имплантации и/или установки, технического обслуживания и применения их по назначению, и имеют нанесенную маркировку национальным знаком соответствия.
Постановление от 02.10.2013 г. № 755 вступает в силу через 6 месяцев со дня опубликования.
Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"