13 августа 2012 г.

В соответствии со статьями 10, 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР (далее — Закон № 123) производство лекарственных средств, а также оптовая и розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляются физическими или юридическими лицами на основании лицензии.

При этом основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться.

Основанием для выдачи лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами является наличие материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие персонала установленным законодательством требованиям и характеристикам.

Наличие вышеперечисленных показателей должно обязательно проверяться перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования или его территориальными подразделениями в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

С целью реализации положений статей 10, 19 Закона № 123 Министерство здравоохранения Украины приказом от 11.07.2012 г. № 513 утвердило Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Приказ от 11.07.2012 г. № 513 вступил в силу с 13 августа 2012 года.

Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"