Держпідприємництво вважає, що таке право суб’єкт має підтверджувати одним документом – дозволом на проведення клінічних випробувань

На сьогодні у рамках клінічних випробувань пацієнти мають можливість отримувати ліки, які не зареєстровані в Україні та які у деяких випадках для них залишаються останньою надією. Загальна кількість таких лікарських засобів співставна із державними закупівлями, тобто мова йде про сотні мільйони гривень.

На днях у Держпідприємництві відбулася нарада за участю представників МОЗ, Мінфіну, Фіскальної служби та ЄБА. Держпідприємництво занепокоєне актуальною проблемою оподаткування лікарських засобів, що ввозяться на територію України з метою проведення клінічних випробувань. Імпорт таких ліків оподатковується за 20% ставкою ПДВ і наразі необхідно узгодити з митницею питання, який документ дозволить оподатковувати їх імпорт за 7% ставкою.

За результатами зустрічі, усі учасники дійшли однозначної згоди, що для підтвердження права суб’єкта на застосування пільгової ставки при ввезенні ліків у рамках клінічних випробувань достатньо лише одного документу – дозволу на клінічні випробування, який оформлюється рішенням МОЗу за результатами висновку експертного центру.

Наразі у Держпідприємництві на розгляді знаходиться проект наказу МОЗу, яким вносяться зміни до порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердженого наказом від 23.09.2009 № 690. Пропозиції, висловлені учасниками на нараді, будуть сформульовані Держпідприємництвом спільно з ЄБА та рекомендовані для врахування МОЗом у своєму проекті наказу. При цьому, Держпідприємництво підкреслює на важливості чітко прописати термін проведення клінічних випробувань та назви ліків і лікарських засобів – тобто усі ліки та лікзасоби, які завозяться у рамках визначеного терміну та за певними назвами, оподатковуються за 7% ставкою. Ні кроку вліво, ані кроку вправо.

[необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки], що у лютому поточного року Держпідприємництво [необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки] зобов’язало МОЗ внести зміни в наказ № 690 в частині виключення із Порядку запроваджені МОЗ незаконні вимоги щодо втручання ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» у договірні відносини між суб’єктами господарювання.

По материалам: [необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки]