КМУ постановлением от 02.10.2013 г. № 753 утвердил Технический регламент для медицинских изделий, действие которого распространяется на медицинские изделия и вспомогательные средства к ним.

24 октября 2013 г. КМУ постановлением от 02.10.2013 г. № 753 утвердил Технический регламент для медицинских изделий, действие которого распространяется на медицинские изделия и вспомогательные средства к ним.

В то же время действие Технического регламента не распространяется на:

— медицинские изделия для диагностики in vitro;

— активные медицинские изделия, которые имплантируются;

— лекарственные средства, на которые распространяется действие Закона «О лекарственных средствах»;

— косметические средства;

— кровь человека, препараты, которые получают из крови человека, плазмы или клеток крови человека, а также изделия, которые на момент введения в обращение содержат такие препараты крови, плазму или клетки, кроме изделий, указанных в абз. 2 п. 4 Технического регламента;

— анатомические материалы человеческого происхождения, а также медицинские изделия, которые содержат анатомические материалы человеческого происхождения или изготовлены из них, кроме изделий, указанных в абз. 2 п. 4 Технического регламента;

— анатомические материалы животного происхождения, кроме случаев, когда медицинское изделие изготавливается с использованием нежизнеспособных тканей животных или продуктов, изготовленных из нежизнеспособных тканей животных.

Предусмотрено, что введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям Технического регламента, при условии надлежащей поставки, установки, технического обслуживания и применения их по назначению.

Медицинские изделия, которые соответствуют требованиям национальных стандартов, включенных в перечень национальных стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Технического регламента, считаются такими, которые соответствуют требованиям данного Технического регламента.

Постановление от 02.10.2013 г. № 753 вступает в силу через 6 месяцев со дня опубликования, за исключением отдельных положений, которые вступают в силу с 1 июля 2014 года.

Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"

Сообщение отредактировал Vofka - 24.10.13, 10:37