У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно можливості обігу лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, у зв’язку із набранням чинності 05.11.2014 Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі – Закон України № [необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки] від 20.10.2014), Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.

Позиція МОЗ України полягає в наступному. Положення Закону України «Про лікарські засоби» і вся система подальшого обігу лікарських засобів та забезпечення ними лікувального процесу ґрунтуються на принципі, що дозвіл на застосування лікарського засобу у медичній практиці надається МОЗ України шляхом здійснення його державної реєстрації (перереєстрації), під час якої підтверджується ефективність, безпека та якість лікарського засобу. Таким чином, дозвіл на застосування лікарського засобу передбачає здійснення операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування лікарськими засобами.

Отже, положення Закону України № 1707-VII від 20.10.2014 передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування лікарського засобу, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

З метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України терміново вносяться зміни у підзаконні акти, зокрема Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809.

На сьогодні контроль якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів, в тому числі, відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №[необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки], зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

Обіг, зокрема оптова та роздрібна реалізація, лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності, стане можливим після затвердження змін у вищезазначені підзаконні нормативно-правові акти.

По материалам: [необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки]