Министерство охраны здоровья Украины приказом от 20.02.2013 г. № 143 утвердило Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

28 февраля 2013 г.



Как сообщалось в заметке [необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки], с целью выполнения нормы Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР относительно введения с 1 марта 2013 года импорта лекарственных средств на лицензионных началах Кабмин постановлением от 11.02.2013 г. № 103 определил Гослекслужбу органом, который будет осуществлять выдачу лицензий на указанный вид хозяйственной деятельности. При этом Министерству охраны здоровья было поручено привести собственные нормативно-правовые акты в соответствие с постановлением № 103.

В связи с этим Министерство охраны здоровья Украины приказом от 20.02.2013 г. № 143 утвердило Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия), действие которых распространяется на:

— всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, которые осуществляют хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств, а также на физических лиц — предпринимателей, которые осуществляют хозяйственную деятельность в указанной области;

— субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.

Лицензионными условиями установлено, что для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу заявление и документы, предусмотренные ст. 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 01.06.2000 г. № 1775-III.

Заявитель должен соответствовать требованиям Лицензионных условий относительно материально-технической базы, квалификации персонала, контроля за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. При этом в соответствии с п. 2 приказа № 143 такое соответствие подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговле лекарственными средствами либо проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговле лекарственными средствами в соответствии с законодательством Украины. В свою очередь, в случае непроведения указанных проверок это соответствие подтверждается материалами проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Гослекслужба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, которые прилагаются к нему. Уведомление о таком решении направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты его принятия. В то же время сама лицензия оформляется не позднее чем через три рабочих дня со дня поступления документа, который подтверждает внесение платы за ее выдачу.

Приказ от 20.02.2013 г. № 143 вступает в силу с 1 марта 2013 года.

Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"

Сообщение отредактировал Vofka - 28.02.13, 15:39