Минздрав предоставил разъяснения относительно недавно принятой упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС.
Упрощенная процедура для таких лекарственных средств предусматривает:
- представление к заявлению для регистрации только материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства; материалов регистрационного досье, образцов упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной языком для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона о лекарствах; инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке в соответствии с требованиями Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;
- срок рассмотрения указанных материалов не должен превышать 10 рабочих дней;
- при рассмотрении регистрационных материалов не производится экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторным органом, зарегистрировавшим это лекарственное средство;
- вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, что предназначены для использования в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах-членах Евросоюза;
- основанием для отказа в госрегистрации является представление неполного пакета предусмотренных документов, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о госрегистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Евросоюза.
Основываясь на результатах анализа наличия в Украине лекарственных средств для обеспечения рациональной фармакотерапии в соответствии с British National Formulary (Британский национальный формуляр, на примере 61-го выпуска, 2011 год), Министерство здравоохранения Украины отмечает, что в Украине на сегодня невозможно оказание качественной медицинской помощи в виде фармакотерапии в соответствии с европейскими протоколами и формулярами - из-за отсутствия препаратов на основе 32% молекул вообще на рынке Украины (см. необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки).
Поэтому, учитывая указанные изменения в законодательстве, Минздрав предлагает активно выходить с предложениями по госрегистрации лекарств по молекулам, которые сегодня отсутствуют на рынке Украины, для обеспечения возможности оказания качественной медицинской помощи населению.
По материалам: необходимо зарегистрироваться для просмотра ссылки