20 июня 2013 г. Министерство здравоохранения Украины приказом от 24.05.2013 г. № 427 внесло изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 г. № 723.
Изменениями введено понятие активного фармацевтического ингредиента (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ). Это любое вещество или смесь веществ, которые предназначены для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становятся его активным ингредиентом.
Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное воздействие на организм человека. В составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики либо профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
Также п. 3.2 указанных Лицензионных условий дополнен новым абзацем, согласно которому фасовка зарегистрированных в установленном законодательством порядке АФИ собственного производства и/или закупленных у поставщиков либо других производителей АФИ для их дальнейшей реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, должно осуществляться производителями лекарственных средств с соблюдением требований действующего руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированной с законодательством ЕС. В маркировке расфасованного АФИ, кроме информации, предусмотренной производителем АФИ и соответствующими требованиями действующего руководства по надлежащей практике относительно такого вида деятельности, дополнительно должна содержаться информация о производителе, который осуществил фасовку, и информация о том, что указанный АФИ предназначен исключительно для реализации лицензиатам, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
Приказ от 24.05.2013 г. № 427 вступит в силу со дня официального опубликования. На день подготовки заметки указанный документ официально еще не опубликован.
Использованы материалы сайта газеты "Налоги и бухгалтерский учет"